Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Astra Zeneca D5392L00013 : Essai de phase 4 évaluant les désordres articulaires sous anatrozole chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multicentre, Open Study Assessing Joint Disorders Under ARIMIDEX® (1mg/Day) as Adjuvant Treatment in Post Menopausal Women With Early Breast Cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

GF-GS 01 : Essai randomisé de phase 3 comparant un curage axillaire systématique à un curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif opérable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 stratégies de prise en charge chirurgicale des ganglions de l'aisselle chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. Une biopsie du ganglion sentinelle (premier ganglion qui reçoit le drainage lymphatique de la tumeur) sera réalisée. Les patientes chez qui cet examen s'avère négatif seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes : Dans le premier groupe, un curage axillaire classique sera réalisé. Dans le deuxième groupe, ce curage ne sera réalisé qu'en cas d'envahissement métastatique du ganglion sentinelle. Un traitement adjuvant, radiothérapie et éventuellement hormonothérapie et/ou chimiothérapie, sera initié en fonction des procédures de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

Etude Poseidon : étude de phase 1-2, randomisée pour la phase 2, évaluant la sécurité et l’efficacité de l’association du tamoxifène avec du GDC-0032 comparées à celles du tamoxifène seul. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. L’oestrogène et la progestérone sont des hormones de la femme. Elles peuvent favoriser la croissance de certaines cellules, y compris les cellules du cancer du sein. On trouve des récepteurs des oestrogènes (ER) et de la progestérone (PR) à la surface ou à l’intérieur des cellules normales du sein et de certains types de cellules du cancer du sein. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent. Une fois fixées, elles peuvent affecter le comportement ou la croissance des cellules. L’hormonothérapie utilise des médicaments qui vont bloquer ces récepteurs pour stopper la croissance des cellules cancéreuses. Des études préliminaires ont montré une potentielle efficacité d’un traitement, le GDC-0032. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’association du tamoxifène avec du GDC-0032 comparées à celles du tamoxifène seul chez des patients ayant un cancer du sein ER/PR positives et HER2 négative. Une première phase sera réalisée dans le but de déterminer la meilleure dose de GDC-0032 à administrer. Les patients recevront du GDC-0032 par voie orale (PO). Elle sera suivie d’une phase d’expansion où les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du GDC-0032 et du tamoxifène, une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du tamoxifène et un placebo selon les mêmes modalités d’administration que dans le premier groupe. Le traitement sera répété tous les 28 jours. Des prélèvements sanguins seront effectués régulièrement pendant l’étude. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

TOMOS : Etude visant à évaluer l'efficacité et la spécificité de la tomosynthèse dans la détection de la teumeur, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] l'objectif de cette étude est d'évaluer une technique d'imagerie, la tomosynthèse, dans la détection des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein. Un examen d'imagerie par tomosynthèse sera réalisé à l'inclusion, pour chaque patiente.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

PASAPAS : Etude randomisée évaluant la faisabilité et l’impact médico-économique de la mise en place d’une intervention nutritionnelle, chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de la mise en place d’une intervention nutritionnelle chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge diététique conforme aux recommandations du deuxième Programme National Nutrition Sante (PNNS2), comprenant : - Un bilan diététique systématique en début de chimiothérapie adjuvante, lors duquel une brochure intitulée « Conseils pour une alimentation saine et la pratique d’une activité physique » (labellisée conforme au PNNS2) sera systématiquement expliquée et remise aux patientes, - Une prise en charge diététique personnalisée de la patiente à sa demande, pendant la durée de l’étude. Les patientes du deuxième groupe auront en plus de la prise en charge diététique, la participation à des séances collectives d’activité physique adaptée (APA) sur une durée de six mois à raison de : - deux séances hebdomadaires, pendant toute la durée de la chimiothérapie qui se déroule en quatre ou six cures suivant ses modalités, excepté pendant la première semaine de chaque cure, - trois séances hebdomadaires après l’arrêt de la chimiothérapie. Les séances collectives d’APA seront encadrées par un professionnel de l’APA et se dérouleront par groupe d’environ huit patientes. Dans le cadre de cette étude, les patientes pourront participer à deux études associées.Une étude biologique étudiant les perturbations métaboliques liées au cancer du sein et au cours et décours du programme nutritionnel, et une étude médico-économique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude visant à réaliser les transcriptomes mammaire et leucocytaire de gènes de prédisposition héréditaire au cancer chez des patients ayant un cancer du sein et/ou de l’ovaire. L’objectif de cette étude est de détecter, chez des patientes saines, d’éventuelles anomalies dans l’épissage de l’ARM messager codant pour les gènes de prédisposition au cancer du sein et de l’ovaire au niveau de certaines cellules du sang et des cellules des tissus mammaires et de les comparer à celles rencontrées chez des patientes ayant eu un cancer du sein ou de l’ovaire. Cette étude se fera en deux étapes : - La première partie de l’étude sera réalisée sur une population de 10 femmes sans cancer du sein et/ou de l’ovaire familiaux (témoins volontaires sains) et sans histoire familiale connue de cancers du sein et ou de l’ovaire. Après recueil du sang et du tissu mammaire, l’ARNm sera extrait et séquencé par séquençage ciblé à haut débit des gènes de la prédisposition héréditaire aux cancers du sein et/ou de l’ovaire. Une comparaison directe des profils d’épissage de l’ARN entre les cellules du sang et du tissu mammaire d’un même témoin permettra de détecter d’éventuelles différences entre ces 2 tissus. - La seconde partie de l’étude sera réalisée sur une population de 50 patientes prédisposées à un cancer familial du sein et/ou de l’ovaire comparée aux 10 témoins sans histoire familiale de cancers du sein et/ou de l’ovaire de la première étape : L’ARNm déjà extrait des prélèvements sanguins de 50 patientes sera séquencé par séquençage ciblé à haut débit des gènes de la prédisposition héréditaire aux cancers du sein et/ou de l’ovaire. L’analyse des résultats permettra de mettre en évidence d’éventuelles anomalies d’épissage.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Analyse Génétique,

Essai évaluant la prédiction des toxicités tardives secondaires à une radiothérapie par le taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite, chez des patients ayant un cancer de la prostate intermédiaire ou un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'un test biologique pour prédire la survenue d'effets secondaires tardifs après une radiothérapie dans deux pathologies : l'adénocarcinome de la prostate et le cancer du sein opéré. Avant le début de la radiothérapie, un prélèvement sanguin sera fait pour la réalisation du test biologique. Les patients ayant un adénocarcinome de la prostate recevront une radiothérapie par rayonnement X, 5 jours par semaines pendant 8 semaines. Un traitement par hormonothérapie pourra être prescrit en plus. Les patientes ayant eu une chirurgie conservatrice d'un cancer du sein recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un traitement adjuvant par une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie pourra être administré. La survenue d'effets secondaires fera l'objet d'une surveillance étroite : une fois par semaine pendant la radiothérapie, 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate, Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

PRIMUNEO : Essai évaluant le rôle des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 comme nouveau biomarqueur pronostic, chez des patientes ayant un cancer du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le rôle des infiltrats tumoraux comme marqueurs pronostic des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes auront une biopsie de leur tumeur. Une opératoire une analyse immunohistochimique est ensuite effectuée pour évaluer la signature immunologique de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,